CPA 519-19
Základní požadavky na dobrovolníky:
-
Muži a ženy ve věku 18 - 60 let.
-
Nekuřáci nebo bývalí kuřáci, nekouřící minimálně 6 měsíců před 1.podáním léku
-
Zdraví, bez klinicky významné alergie, bez potíží s krevním tlakem, neužívající léky.
-
Dobrý stav žilního řečiště na horních končetinách.
-
Váha a výška - body mass index 18.5 - 30 kg/m2
(váha v kg děleno čtvercem výšky v metrech).
Na studii je nutno se přihlásit telefonicky:
Tel. číslo +420 377 517 524, +420 377 517 525, +420 377 517 526
Zkoušené léčivo: Lakosamid je lék, který se užívá k léčbě epilepsie (záchvatů).
| 1. fáze |
hospitalizace: ambulantní odběry: |
17.01.2020 - 19.01.2020 20.01.2020 v 7:00 a v 19:00 hod., 21.01.2020 v 7:00 hod. |
| 2. fáze |
hospitalizace: ambulantní odběry: |
31.01.2020 - 02.02.2020 03.02.2020 v 7:00 a v 19:00 hod., 04.02.2020 v 7:00 hod. |
Poučení dobrovolníků o studii, podpis informovaného souhlasu s účastí ve studii dne 09.01.2020 ve 13:30 hod. a v 15:00 hod. v jídelně klinického oddělení v areálu CEPHA s.r.o., Komenského 19, Plzeň Lochotín.
Laboratorní a interní vyšetření, EKG
Dobrovolníci se dostaví nalačno na klinické oddělení CEPHA s.r.o. Komenského 19, Plzeň Lochotín ve dnech 10.01.2020 a 13.01.2020 v době od 6:30 do 08:30 hod.
Vlastní studie probíhá za hospitalizace na klinickém oddělení CEPHA s.r.o. v Komenského ulici 19, Plzeň.
Detailní průběh studie:
Začátek 1. fáze studie je v pátek 17.01.2020 v 18:00 hod. na klin. oddělení CEPHA s.r.o., konec hospitalizace je v neděli 19.01.2020 přibližně v 8:00 hod. Dále následují ambulantní odběry ve dnech 20.01.2020 v 7:00 a v 19:00 hod. a 21.01.2020 v 7:00 hod.. 2.fáze studie začíná v pátek 31.01.2020 v 18:00 hod. na klin. oddělení CEPHA s.r.o., konec hospitalizace je v neděli 02.02.2020 přibližně v 8:00 hod. Dále následují ambulantní odběry ve dnech 03.02.2020 v 7:00 a v 19:00 hod. a 04.02.2020 v 7:00 hod
Dne 17.01.2020 a dne 31.01.2020 při příjmu na klinickou jednotku bude proveden těhotenský test z krve u žen schopných otěhotnět, dále vyšetření moči na drogový screening a kotininový test v moči (slouží k odhalení kuřáků) u všech dobrovolníků.
Dne 04.02.2020 v době od 7:00 do 8:00 hod. bude provedeno závěrečné vyšetření.
Odměna za absolvování celé studie je 12 000,- Kč.
Výplata odměn bude provedena dne 10.02.2020 v době od 13:00 do 15:00 hod.