CPA 525-19 Kohorta 3
Klinické hodnocení vzájemného lékového působení mezi telmisartanem, amlodipinem a indapamidem po současném podání v kombinovaném přípravku GMRx2 Kohorta 3
Základní požadavky na dobrovolníky:
- Muži ve věku 18 - 55 let.
- Ženy po menopause tj. nejméně 24 měsíců po posledním menstruačním krvácení ve věku 45-55 let
- Ženy po chirurgické sterilizaci nebo po odstranění dělohy a/nebo obou vaječníků ve věku 18-55 let
- Nekuřáci nebo kuřáci, kouřící do 9 cigaret denně
- Zdraví, bez klinicky významné alergie, bez potíží s krevním tlakem, neužívající léky.
- Dobrý stav žilního řečiště na horních končetinách.
- Váha a výška - body mass index 18.5 - 30 kg/m2 (váha v kg děleno čtvercem výšky v metrech).
Na studii je nutno se přihlásit telefonicky:
Tel. číslo +420 377 517 524, +420 377 517 525, +420 377 517 526
Zkoušené léčivo: Methotrexát je lék, který se užívá k léčbě některých nádorů, kožního onemocnění zvaného lupénka a zánětlivého onemocnění kloubů (reumatická artritida).
| 1. fáze | hospitalizace | 22.02.2020 – 24.02.2020 |
| 2. fáze | hospitalizace | 29.02.2020 – 02.03.02020 |
Poučení dobrovolníků o studii, podpis informovaného souhlasu s účastí ve studii dne 12.02.2020 v 13:30 a 15:00 hod. v jídelně klinického oddělení v areálu CEPHA s.r.o., Komenského 19, Plzeň Lochotín.
Laboratorní a interní vyšetření, EKG
Dobrovolníci se dostaví nalačno na klinické oddělení CEPHA s.r.o. Komenského 19, Plzeň Lochotín ve dnech 17.02.2020 a 18.02.2020 v době od 6:30 do 08:30 hod.
Vlastní studie probíhá za hospitalizace na klinickém oddělení CEPHA s.r.o. v Komenského ulici 19, Plzeň.
Detailní průběh studie:
Začátek studie je v sobotu 22.02.2020 v 18:30 hod. na klin. oddělení CEPHA s.r.o., konec hospitalizace je v pondělí 24.02.2020. přibližně v 8:00 hod. Druhá fáze studie začíná v sobotu 29.02.2020 v 18:30 hod. na klin. oddělení CEPHA s.r.o., konec hospitalizace je v pondělí 02.03.2020 přibližně v 8:00 hod.
Dne 21.02.2020 mezi 6:30-7:00 hod. bude provedeno vyšetření moči na drogový screening. Dne 28.02.2020 mezi 6:30-7:00 hod. bude provedeno vyšetření moči na drogový screening a na laboratorní vyšetření a zároveň bude nabrána krev na laboratorní vyšetření.
Dne 02.03.2020 v době od 7:00 do 8:00 hod. bude provedeno závěrečné vyšetření.
Odměna za absolvování celé studie je 14 000,- Kč.
Výplata odměn bude provedena dne 09.03.2020 v době od 13:00 do 15:00 hod.