CPA 533-21: skupina A

Vážení,

dovolujeme si Vás tímto oslovit a nabídnout Vám spolupráci v klinickém hodnocení léčiv.

Účelem této klinické studie je posoudit vliv jídla na vstřebávání léků z nové tablety GMRx2 (hodnocený léčivý přípravek) obsahující telmisartan, amlodipin a indapamid u zdravých dobrovolníků. 

Zkoušené léčivo: Amlodipin, Indapamid i Telmisartan (GMRx2) se používá k léčbě vysokého krevního tlaku

Ve studii bude podávána vysokotučná snídaně. 

Základní informace pro dobrovolníka

Základní požadavky pro dobrovolníky:

• Muži a ženy ve věku 18 - 60 let.
• Nekuřáci nebo kuřáci, kouřící do 9 cigaret denně.
• Zdraví, bez klinicky významné alergie, bez potíží s krevním tlakem, neužívající léky.
• Dobrý stav žilního řečiště na horních končetinách.
• Body mass index 18.5 – 30.0 kg/m² (váha v kg děleno čtvercem výšky v metrech).

Na studii je možné se přihlásit:

• buď telefonicky v pracovních dnech od 7:00 do 11:00 h na telefonních číslech 377 517 524, 377 517 525, 377 517 526
• pokud vám telefonický kontakt nevyhovuje, můžete vyplnit níže uvedený formulář a my se Vám do druhého dne ozveme zpět.

Termíny studie:

1. fáze                      1. část hospitalizace:           26.05.2023  -  28.05.2023

                                     ambulantní odběry:             29.05. 2023 v 7:00 hod. a 30.05. 2023 v 7:00 hod.

2. fáze                      2. část hospitalizace            23.06. 2023  -  25.06. 2023

                                     ambulantní odběry:             26.06. 2023 v 7:00 hod a 27.06. 2023 v 7:00 hod.

Poučení dobrovolníků o studii, podpis informovaného souhlasu s účastí ve studii:

dne 16.05. 2023 ve 13:30 hod. a / nebo v 15:00 hod. v jídelně klinického oddělení v areálu CEPHA s.r.o., Komenského 19, Plzeň Lochotín

Laboratorní a interní vyšetření, EKG proběhne nalačno na klinickém oddělení CEPHA s.r.o. Komenského 19, Plzeň Lochotín ve dnech 17.05. 2023 a nebo 18.05. 2023  v době od 6:30 do 08:30 hod.

Detailní průběh studie:

Vlastní studie probíhá za hospitalizace na klinickém oddělení CEPHA s.r.o. v Komenského ulici 19, Plzeň.

1. fáze studie

     Začátek 1.fáze studie je v pátek 26.05. 2023 v 18:30 hod. na klin. oddělení CEPHA s.r.o., Komenského 19, Plzeň Lochotín,

     Konec hospitalizace 1.fáze studie je v neděli 28.05. 2023 přibližně v 8:00 hod.

     Dále následují ambulantní odběry ve dnech 29.05. 2023 v 7:00 hod. a 30.05. 2023 v 7:00 hod

2. fáze studie

     Začátek 2.fáze studie je v pátek 23.06. 2023 v 18:30 hod. na klin. oddělení CEPHA s.r.o., Komenského 19, Plzeň Lochotín,

     Konec hospitalizace 2.fáze studie je v neděli 25.06. 2023 přibližně v 8:00 hod.

     Dále následují ambulantní odběry ve dnech 26.06. 2023 v 7:00 hod. a 27.06. 2023 v 7:00 hod

Dne 25.05. 2023 a dne 22.06. 2023 bude proveden těhotenský test z krve u žen schopných otěhotnět, dále vyšetření moči na drogový screening u všech dobrovolníků.

Závěrečné vyšetření bude provedeno 27.06. 2023 v době od 7:00 do 8:00 hod  na klinickém oddělení CEPHA s.r.o., Komenského 19, Plzeň Lochotín.

Odměna za absolvování celé studie je 15 000,- Kč.

Výplata odměn bude provedena dne 03.07. 2023 na Váš bankovní účet.

Formulář pro přihlášení na studii:

Pokud jste se již přihlásili telefonicky, formulář nevyplňujte.