CPA 548-22: skupina A
Vážení,
dovolujeme si Vás tímto oslovit a nabídnout Vám spolupráci v klinickém hodnocení léčiv.
Předmětem této klinické studie bude lék s účinnými látkami ursodeoxycholová (UDCA), 250 mg/5 ml perorální suspenze u zdravých dobrovolníků.
Zkoušené léčivo ursodeoxycholová (UDCA) se používá se k rozpouštění cholesterolových žlučových kamenů a k léčbě některých onemocnění jater a žlučových cest jako je např. tvrdnutí jater (cirhóza).
Kyselina ursodeoxycholová (zkráceně UDCA) je přirozeně se vyskytující žlučová kyselina, která je v malém množství obsažena v lidské žluči.
Základní informace pro dobrovolníka
Základní požadavky pro dobrovolníky:
- Muži a ženy ve věku 18 - 60 let.
- Nekuřáci nebo kuřáci, kouřící do 9 cigaret denně.
- Zdraví, bez klinicky významné alergie, bez potíží s krevním tlakem, neužívající léky.
- Dobrý stav žilního řečiště na horních končetinách.
- Body mass index 18.5 – 30.0 kg/m2 (váha v kg děleno čtvercem výšky v metrech).
Na studii je možné se přihlásit:
- buď telefonicky v pracovních dnech od 8:00 do 11:00 h na telefonních číslech 377 517 524, 377 517 525, 377 517 526
- pokud vám telefonický kontakt nevyhovuje, můžete vyplnit níže uvedený formulář a my se Vám do druhého dne ozveme zpět.
Termíny studie:
- fáze 1. část hospitalizace 12.05.2023 - 15.05.2023
- fáze 2. část hospitalizace 09.06.2023 - 12.06.2023
Poučení dobrovolníků o studii, podpis informovaného souhlasu s účastí ve studii:
dne 04.05. 2023 ve 13:30 hod. a / nebo v 15:00 hod. v jídelně klinického oddělení v areálu CEPHA s.r.o., Komenského 19, Plzeň Lochotín
Laboratorní a interní vyšetření, EKG proběhne nalačno na klinickém oddělení CEPHA s.r.o. Komenského 19, Plzeň Lochotín ve dnech 09.05. 20235 v době od 6:15 do 10:00 hod.
Detailní průběh studie:
Vlastní studie probíhá za hospitalizace na klinickém oddělení CEPHA s.r.o. v Komenského ulici 19, Plzeň.
1. fáze studie
Začátek 1.fáze studie je v pátek 12.05.2023 v 18:30 hod. na klin. oddělení CEPHA s.r.o., Komenského 19, Plzeň Lochotín,
Konec hospitalizace 1.fáze studie je v pondělí 15.05.2023 přibližně v 8:00 hod.
2. fáze studie
Začátek 2.fáze studie je v pátek 09.06. 2023 v 18:30 hod. na klin. oddělení CEPHA s.r.o., Komenského 19, Plzeň Lochotín,
Konec hospitalizace 2.fáze studie je v pondělí 12.06. 2023 přibližně v 8:00 hod.
Dne 11.05. 2023 a dne 08.06. 2023 bude proveden těhotenský test z krve u žen schopných otěhotnět, dále vyšetření moči na drogový screening u všech dobrovolníků.
Závěrečné vyšetření bude provedeno 12.06. 2023 v době od 7:00 do 8:00 hod na klinickém oddělení CEPHA s.r.o., Komenského 19, Plzeň Lochotín.
Odměna za absolvování celé studie je 22 000,- Kč.
Výplata odměn bude provedena dne 19.06. 2023 na Váš bankovní účet.
Formulář pro přihlášení na studii:
Pokud jste se již přihlásili telefonicky, formulář nevyplňujte.