CPA 558-24
Vážení,
dovolujeme si Vás tímto oslovit a nabídnout Vám spolupráci v klinickém hodnocení léčiv.
Předmětem této studie je bioekvivalence methotrexátu v předplněném peru a předplněné stříkačce u zdravých dobrovolníků mužů
Zkoušené léčivo:
Methotrexát v podkožní injekci se používá k léčbě kožního onemocnění zvaného lupénka, zánětlivého onemocnění kloubů (revmatická artritida) a zánětlivého onemocnění střev (Crohnova nemoc).
Základní informace pro dobrovolníka
Základní požadavky pro dobrovolníky:
- Muži ve věku 18 - 60 let.
- Nekuřáci nebo kuřáci, kouřící do 9 cigaret denně
- Zdraví, bez klinicky významné alergie, bez potíží s krevním tlakem, neužívající léky.
- Dobrý stav žilního řečiště na horních končetinách.
- Body mass index 18.5 – 30.0 kg/m2 (váha v kg děleno čtvercem výšky v metrech).
Na studii je možné se přihlásit:
- buď telefonicky v pracovních dnech od 7:00 do 11:00 h na telefonních číslech 377 517 524, 377 517 525, 377 517 526
- pokud vám telefonický kontakt nevyhovuje, můžete vyplnit krátký kontaktní níže uvedený formulář a my se Vám do druhého dne ozveme zpět.
Termíny studie:
1. fáze 1. část hospitalizace 31.01. 2025 - 02.02. 2025
2. fáze 2. část hospitalizace 14.02. 2025 - 16.02. 2025
Poučení dobrovolníků o studii, podpis informovaného souhlasu s účastí ve studii:
dne 22.01. 2025 ve 13:30 hod. a nebo v 15:00 hod. v jídelně klinického oddělení v areálu CEPHA s.r.o., Komenského 19, Plzeň Lochotín
Laboratorní a interní vyšetření, EKG proběhne nalačno na klinickém oddělení CEPHA s.r.o. Komenského 19, Plzeň Lochotín ve dnech 24.01. 2025 , a nebo 27.01. 2025 vždy v době od 06:30 do 08:30 hod.
Detailní průběh studie:
Vlastní studie probíhá za hospitalizace na klinickém oddělení CEPHA s.r.o. v Komenského ulici 19, Plzeň.
1. fáze studie
Začátek 1.fáze studie je v pátek 31.01. 2025 v 18:00 hod. na klin. oddělení CEPHA s.r.o.
Konec hospitalizace 1.fáze studie je v neděli 02.02. 2025 přibližně v 8:00 hod.
2. fáze studie
Začátek 2.fáze studie je v pátek 14.02. 2025 v 18:00 hod. na klin. oddělení CEPHA s.r.o., Komenského 19, Plzeň Lochotín,
Konec hospitalizace 2.fáze studie je v neděli 16.02. 2025 přibližně v 8:00 hod.
Dne 30.01. 2025 bude proveden odběr moči na drogový screening a dne 13.02. 2025 bude proveden odběr moči na drogový screening a na laboratorní vyšetření a zároveň bude nabrána krev na laboratorní vyšetření.
Závěrečné vyšetření bude provedeno 17.02. 2025 v době od 07:00 do 08:00 hod. na klinickém oddělení CEPHA s.r.o., Komenského 19, Plzeň Lochotín.
Odměna za absolvování celé studie je 16 000,- Kč.
Výplata odměn bude provedena dne 24.02. 2025 na Váš bankovní účet.
Formulář pro přihlášení na studii:
Pokud jste se již přihlásili telefonicky, formulář nevyplňujte.