CPA 527-19 Kohorta 1C
Klinické hodnocení vzájemného lékového působení mezi telmisartanem, amlodipinem a indapamidem po současném podání v kombinovaném přípravku GMRx2 Kohorta 1, skupina C
Základní požadavky na dobrovolníky:
- Muži a ženy ve věku 18 - 60 let.
- Nekuřáci nebo kuřáci, kouřící do 9 cigaret denně.
- Zdraví, bez klinicky významné alergie, bez potíží s krevním tlakem, neužívající léky.
- Dobrý stav žilního řečiště na horních končetinách.
- Body mass index 18.5 - 30 kg/m2 (váha v kg děleno čtvercem výšky v metrech).
Na studii je nutno se přihlásit telefonicky:
Tel. číslo +420 377 517 524, +420 377 517 525, +420 377 517 526
Zkoušené léčivo: Telmisartan, amlodipin a indapamid se používají k léčbě vysokého krevního tlaku.
| 1. fáze |
hospitalizace ambulantní odběry |
25.09.2020 – 27.09.2020 28.09.2020 a 29.09.2020 |
| 2. fáze |
hospitalizace ambulantní odběry |
23.10.2020 - 25.10.2020 26.10.2020 a 27.10.2020 v 7:00 hod |
Poučení dobrovolníků o studii, podpis informovaného souhlasu s účastí ve studii dne 14.09.2020 ve 13:30 hod. a v 15:00 hod. v jídelně klinického oddělení v areálu CEPHA s.r.o., Komenského 19, Plzeň Lochotín.
Laboratorní a interní vyšetření, EKG
Dobrovolníci se dostaví nalačno na klinické oddělení CEPHA s.r.o. Komenského 19, Plzeň Lochotín ve dnech 16.09.2020 – 17.09.2020 v době od 6:30 do 08:30 hod.
Vlastní studie probíhá za hospitalizace na klinickém oddělení CEPHA s.r.o. v Komenského ulici 19, Plzeň.
Detailní průběh studie:
Začátek 1. fáze studie je v pátek 25.09.20 v 18:30 hod. na klin. oddělení CEPHA s.r.o., konec hospitalizace je v neděli 27.09.20 přibližně v 8:00 hod. Dále následují ambulantní odběry ve dnech 28.09.20 a 29.09.20 v 7:00 hod. 2.fáze studie začíná v pátek 23.10.20 v 18:30 hod. na klin. oddělení CEPHA s.r.o., konec hospitalizace je v neděli 25.10.20 přibližně v 8:00 hod. Dále následují ambulantní odběry ve dnech 26.10.20 a 27.10.20 v 7:00 hod.
Dne 24.09.20 a dne 22.10.20 mezi 6:30 a 7:00 hodinou bude proveden těhotenský test z krve u žen schopných otěhotnět a dále vyšetření moči na drogový screening.
Dne 27.10.20 v době od 7:00 do 8:00 hod. bude provedeno závěrečné vyšetření.
Odměna za absolvování celé studie je 13 000,- Kč.
Výplata odměn bude provedena dne 02.11.2020 v době od 13:00 do 15:00 hod.